Clinical Support Services für CROs
Operative Studienunterstützung – vom Studienzentrum bis in den OP
NEW4MED unterstützt Contract Research Organizations (CROs) nicht nur bei der operativen Durchführung klinischer Studien, sondern auch bei der Identifikation und Anbindung geeigneter Studienzentren und Kliniken.
Wir kombinieren OP-nahen Clinical Support mit praxisnaher Standortunterstützung – effizient, skalierbar und projektbezogen.
Unsere Leistungen für CROs
Identifikation geeigneter Studienzentren
- Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Kliniken und Studienzentren
- Nutzung bestehender klinischer Netzwerke im Bereich Medizintechnik
- Abstimmung mit potenziellen Prüfzentren zur grundsätzlichen Studienmachbarkeit
- Unterstützung bei der initialen Kontaktaufnahme im Auftrag der CRO
Hinweis: Vertragsabschlüsse, Site Qualification Visits (SQV) und finale Site-Auswahl erfolgen durch die CRO bzw. den Sponsor.
OP-naher Clinical Support
- Präsenz erfahrener Clinical Specialists während operativer Eingriffe
- Unterstützung der Studienabläufe gemäß Studienprotokoll
- Sicherstellung der IFU-konformen Anwendung von Studienprodukten
- Unterstützung bei OP-relevanter Studiendokumentation
Entlastung Ihrer Projektteams
- Reduktion interner Aufwände bei Standortsuche und Vor-Ort-Präsenz
- Operative Unterstützung ohne Aufbau eigener lokaler Ressourcen
- Verlässliche Präsenz bei Studienstart, Initial Cases oder kritischen Phasen
- Flexible, projektbezogene Einsatzmodelle
Schnittstelle zwischen Klinik, CRO und OP-Team
- Koordination operativer Abläufe im klinischen Alltag
- Unterstützung bei der Umsetzung von Studienanforderungen am Standort
- Beitrag zur Einhaltung von Zeitplänen und Studienprozessen
Ihr Mehrwert
Mit NEW4MED gewinnen Sie schnellen Zugang zu geeigneten Studienzentren und profitieren gleichzeitig von skalierbaren operativen Ressourcen im direkten OP-Umfeld. Gerade bei interventionellen Studien schaffen wir dadurch ein hohes Maß an Planungssicherheit – vom Studienstart über Initial Cases bis hin zu kritischen Projektphasen. Durch die Bündelung von Standortunterstützung und OP-nahem Clinical Support erhalten Sie einen zentralen Ansprechpartner, der Prozesse effizient koordiniert und Kommunikationswege zwischen Klinik, CRO und OP-Team klar strukturiert.
Qualität & Compliance
Unsere Leistungen erfolgen konsequent im Rahmen der geltenden regulatorischen Anforderungen für klinische Studien mit Medizinprodukten. Die Unterstützung orientiert sich an den Richtlinien der ICH-GCP E6(R2) sowie an den Anforderungen der ISO 14155:2020. Dabei ist jederzeit eine transparente und klare Rollenverteilung sichergestellt: New4med übernimmt keine Sponsor-, Monitor- oder Prüfarztfunktionen, sondern agiert ausschließlich unterstützend innerhalb eines klar definierten Verantwortungsbereichs. So gewährleisten wir Compliance-Sicherheit bei gleichzeitiger operativer Effizienz.
Klare Abgrenzung
NEW4MED unterstützt die Identifikation geeigneter Studienzentren sowie deren operative Einbindung in klinische Studienprojekte. Die finale Standortauswahl, Vertragsverhandlungen und formale Beauftragung verbleiben ausdrücklich bei der CRO beziehungsweise beim Sponsor. Ebenso werden keine medizinischen Entscheidungen getroffen und keine studienleitenden Verantwortlichkeiten übernommen. Unsere Rolle ist klar auf operative, strukturelle und prozessuale Unterstützung ausgerichtet – transparent, nachvollziehbar und regulatorisch sauber abgegrenzt.
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